醫療級 LSR（液態硅膠）模具必須采用百萬級模鋼，這是由醫療行業的極端嚴苛標準與 LSR 材料特性共同決定的。以下從五大核心維度展開分析，并附行業數據與典型案例：
- LSR 加工參數：注射溫度 180-220℃，注射壓力 80-150MPa，模具需承受持續高溫高壓循環。普通模具鋼（如 P20）在 5000 次循環后硬度下降 10-15%，而百萬級模鋼（如 S136H）在 10 萬次循環后仍保持硬度≥48HRC56。
- 案例：某醫療導管模具使用普通鋼 3 個月后出現型腔磨損，導致產品尺寸偏差超 ±0.03mm（超出醫療標準 ±0.02mm），更換 S136H 模具后壽命延長至 2 年，不良率從 12% 降至 3%4。
- LSR 腐蝕風險：LSR 含硅氧烷成分，長期接觸可能腐蝕普通鋼材。例如，304 不銹鋼模具在 LSR 注塑 500 次后表面出現微裂紋，而 S136H（含 13% 鉻）耐腐蝕性提升 3 倍，無可見腐蝕39。
- 生物相容性：醫療級 LSR 模具需通過 ISO 10993-1 生物相容性測試，百萬級模鋼（如 NAK80）的純凈度（硫含量≤0.005%）可避免重金屬析出，通過細胞毒性測試（OD 值≤0.1）712。
- 尺寸公差：醫療產品（如胰島素筆活塞）公差需控制在 ±0.02mm，普通模具鋼因熱膨脹系數高（11×10??/℃），量產中尺寸波動可達 ±0.04mm。百萬級模鋼（如 HPM38）熱膨脹系數僅 8×10??/℃，配合精密加工（慢走絲 ±1μm），可穩定控制公差至 ±0.015mm410。
- 表面質量：LSR 制品表面需達鏡面拋光（Ra≤0.05μm）以防止細菌附著。S136H 經 ECM 電化學拋光后，表面粗糙度比普通鋼降低 70%，滿足 FDA 對醫療器械的清潔驗證要求46。
- 滅菌耐受性：模具需承受 134℃高壓蒸汽滅菌（每周 20 次），普通鋼 3 個月后表面氧化層厚度超 5μm，而百萬級模鋼（如 1.2083）經氮化處理后氧化層厚度≤1μm，壽命延長至 5 年39。
- 可追溯性：醫療模具需記錄生產批次、熱處理參數等數據。百萬級模鋼（如 STAVAX ESR）提供完整的材料證書（包括微量元素分析），符合 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄要求15。
- 量產穩定性：普通鋼模具量產 2 萬次后飛邊不良率升至 8%，而 S136H 模具在 10 萬次后仍保持飛邊厚度≤0.01mm，維護頻率降低 70%。以年產 100 萬件的胰島素筆帽模具為例，使用 S136H 可節省年維護成本約 20 萬元1517。
- 全生命周期成本：百萬級模鋼單價雖高（如 S136H 約 80 元 / 公斤，普通鋼約 30 元 / 公斤），但綜合成本（模具壽命 + 維護 + 廢品率）降低 30%-50%。例如，某醫療企業更換 STAVAX ESR 模具后，單件生產成本下降 18%1519。
- 生產周期優化：百萬級模鋼（如 HPM38）的高導熱性（導熱系數 25W/m?K，普通鋼 15W/m?K）可縮短冷卻時間 20%，注塑周期從 30 秒降至 24 秒，年產能提升 25%1021。
- 案例：心臟起搏器電極密封模具需耐體液腐蝕 10 年以上。采用 1.2083 模具鋼（含 14% 鉻），經 PVD 鍍 CrN 處理后，表面硬度達 2000HV，耐鹽霧測試超 1000 小時無腐蝕，滿足 ISO 10993-10 刺激與致敏測試312。
- 案例：內窺鏡金屬頭端密封模具要求 IP68 防水。使用 S136H 模具鋼（鏡面拋光 Ra≤0.02μm），配合 3D 打印透氣鋼排氣，產品氣泡不良率從 5% 降至 0.3%，通過 EN 45545 醫療設備防火測試611。
- 案例：疫苗西林瓶密封墊模具需耐受 - 80℃超低溫。NAK80 模具鋼（預硬化 HRC38-41）經深冷處理（-196℃）后，尺寸穩定性提升至 ±0.005mm，滿足 ISO 11607-1 無菌包裝標準512。
- AI 參數優化：結合 Moldflow 仿真與機器學習，百萬級模鋼模具的注射壓力、模溫等參數可自動優化，良率提升至 98% 以上。例如，某企業采用 S136H 模具 + AI 系統后，試模次數從 15 次降至 3 次1921。
- 材料循環利用：百萬級模鋼（如 STAVAX ESR）的高純度設計（雜質≤0.002%）使其報廢后回收率超 95%，符合歐盟 RoHS 指令。而普通鋼因雜質含量高，回收率僅 70%1519。
| 維度 | 普通模具鋼（P20） | 百萬級模鋼（S136H） |
| 單價（元 / 公斤） |
20-30 |
60-80 |
| 硬度（HRC） |
28-32 |
48-52 |
| 鏡面拋光等級 |
Ra 0.2-0.4μm |
Ra ≤0.05μm |
| 耐鹽霧測試 |
200 小時生銹 |
1000 小時無腐蝕 |
| 模具壽命（萬次） |
2-3 |
10-15 |
| 綜合成本（元 / 件） |
0.85 |
0.62（降低 27%） |
醫療級 LSR 模具選擇百萬級模鋼并非單純追求高成本，而是通過材料科學與工藝工程的深度融合，實現零缺陷生產、合規性保障與長期經濟性的三重目標。從心臟起搏器密封件到微創手術器械，百萬級模鋼的應用已成為醫療制造業的技術標桿，推動行業向更高精度、更長壽命、更可持續的方向發展。
硅膠制品注射成型 
